Macrofoams - hivatalos használatáról

Nyilvántartási szám:

P 015069 N / 02-290.109

A kereskedési (szabadalmaztatott) név: Makropen®

International (nem védett) név: midekamicin

Dosage Forms: Tablets, filmbevonatú; granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.

1 bevont tabletta tartalmaz:

Hatóanyag: 421 mg midekamicin * (amely megfelel 400 mg midekamicin aktivitás 1000 mcg / mg).

Segédanyagok: polakrilin-kálium, a magnézium-sztearát, a talkum, a mikrokristályos cellulóz.

SHELL: metakrilsav kopolimer, makrogol, titán-dioxid, talkum.

1 g granulátum:

Hatóanyag: 200 mg midekamicin acetát (megfelel 175 mg midekamicin-acetát 5 ml supenzii).

Segédanyagok: metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxi-benzoát, citromsav, nátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes, banán aroma, por, színezék, sunset yellow FCF, E110, hipromellóz, szilikon habzásgátló, nátrium-szacharin, mannit.

* Számított tartalom midekamicin (950 mcg / mg)

Tabletták: kerek, enyhén domború felületű, metszett élű tabletta, és réssel egyik oldalán bevont fehér. Tekintettel a törés: a fehér massza egy érdes felület.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: finom granulátum narancssárga színű, enyhe banán ízű nem látható szennyeződéseket. A vizes szuszpenziót készítünk 100 ml vízben, narancs enyhe banán ízű.

Farmakoterápiás csoport:

Gyógyszerhatástani. Macropen - makrolid antibiotikum, amely gátolja a fehérjeszintézist a bakteriális sejtek, egy bakteriosztatikus hatást alacsony dózisban, bolshih- baktericid. Reverzibilisen kötődik a 50S riboszóma-alegységhez a bakteriális membrán. Ez ellen hatékony intracelluláris baktériumok: Mycoplasma spp. Chlamydia spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum; Gram-pozitív baktériumok: Stretococcus spp. Staphylococcus spp. Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. és néhány Gram-negatív baktériumok: Neisseria spp. Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp. Campylobacter spp. Bacteroides spp.

Farmakokinetikáját. Orális adagolás után a hatóanyag gyorsan és hatékonyan szívódik fel a gyomor-bél traktus (GIT). Maximális koncentrációja midecamycins és midekamicin acetát szérum 0,5-2,5 mg / l, és 1,31-3,3 g / l, illetve, és 1-2 órával éri el a bevétel után.

Magas koncentrációban midecamycins és midekamicin acetátot létre a belső szervek (különösen a tüdő szöveteiben, az fültőmirigy és állkapocs alatti mirigyek), és a bőr. A minimális gátló koncentráció (MIC) tartjuk 6 órán át. A felezési körülbelül 1 óra. Kommunikáció a fehérje - 47% és 3-29% midekamicin metabolitok.

A gyógyszer a májban metabolizálódik, így két aktív metabolitok, az antimikrobiális hatást. Választódnak ki az epébe, és kisebb mértékben (körülbelül 5%) a vesék által.

Amikor májcirrózis: jelentősen megnövekedett plazma-koncentráció, a görbe alatti terület „koncentráció-idő” és a felezési idő.

Fertőző-gyulladásos betegségek által okozott fogékony malária fertőzések:

• légzőszervi fertőzések, beleértve azokat is, okozta atípusos kórokozók (Mycoplasma, Legionella, Chlamydia és Ureaplasma urealyticum): tonzillofaringit, akut otitis média, sinusitis, súlyosbodása krónikus bronchitis, a közösségben szerzett tüdőgyulladás;
• húgyúti fertőzések, patogének által okozott: Mycoplasma, Legionella, Chlamydia és Ureaplasma urealyticum esetében;
• fertőzések a bőr és a bőr alatti szövet;
• kezelésére enteritis baktériumok okozta a nemzetség Campylobacter,
• kezelésére és megelőzésére, a diftéria és a szamárköhögés.

• Túlérzékenység Midecamycin / midekamicin-acetát és bármely más a készítmény komponenseit;
• Súlyos májelégtelenség;
• Gyermekek életkora 3 év (tabletta).

Óvintézkedések: terhesség és szoptatás, allergia aszpirin.

Terhesség és szoptatás
A kábítószer terhesség alatt csak akkor jelenik meg azokban az esetekben, amikor a potenciális előnye az anya nem múlja felül a magzati kockázatot.
Szoptatós anyáknak abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt Makropenom, mivel a hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe.

Adagolásra és

Belül kell étkezés előtt.

Felnőttek és testtömegű gyermekek több, mint 30 kg: 1 db 400 mg-os 3-szor egy nap. Midecamycin maximális napi adag felnőtteknek 1600 mg. Testtömegű gyermekek kevesebb, mint 30 kg: Midecamycin napi adagja 20-40 mg / kT testsúly, osztva 3 dózis, vagy 50 mg / kg testtömeg, osztva 2 adag. A napi dózis midekamicin súlyos fertőzések - 50 mg / kg testtömeg, három dózisban. Hozzárendelés rendszer a gyermekek számára (napi dózis 50 mg / testtömeg kg 2-hkratnom vétel):

Szuszpenzió 175 mg / 5 ml

3,75 ml (131,25 mg) x 2

A kezelés időtartama jellemzően 7-14 nap. Chlamydia fertőzés kezeltek 14 napon keresztül.

Annak érdekében, hogy a diftéria: midekamicin ajánlott adagja 50 mg / kg / nap, két részre osztott dózisban 7 napon át. Javasolt megfigyelési bakteriológiai vizsgálat befejezése után a terápiát. Annak érdekében, hogy a pertussis midekamicin ajánlott adagja 50 mg / kg / nap, 7-14 nap alatt az első 14 napon az érintkezési időt.

Hozzáadunk 100 ml vizet (desztillált vagy főtt) a tartalmát az ampulla és jól rázzuk össze.

Használat előtt rázza fel!

Részéről a gyomor-bélrendszer: étvágytalanság, stomatitis, hányinger, hányás és hasmenés, nehéznek érzi a epigastrium, fokozott aktivitása „máj” transzaminázok, hyperbilirubinaemiát és sárgaság.
Ritka esetekben előfordulhat, hogy súlyos és tartós hasmenés, ami arra utalhat, a pseudomembranosus colitis kialakulásának.

Allergiás reakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, eosinophilia, hörgőgörcs.

Nem számoltak Súlyos túladagolás okozta Makropenom.

Lehetséges tünetek: hányinger, hányás. Kezelés: tüneti.

Kölcsönhatás más gyógyszerekkel

Amikor egyidejű adagolása az ergot alkaloidok vagy karbamazepin csökkentett Makropenom metabolizmusuk a májban és a megnövekedett szérum koncentráció. Ezért, miközben ezeket a gyógyszereket óvatosan.
Nincs hatással a farmakokinetikai paraméterek a teofillin.
Amikor használja mindkét macrofoams a ciklosporin vagy véralvadásgátló (warfarin) lassul az utóbbi.

Amikor a hosszú távú terápiát gondosan ellenőrizni kell a májenzimek, különösen azokban a betegekben károsodott májfunkció.
Mint bármely más antimikrobiális szerekkel, hosszú távú kezelés vezethet túlzott növekedését rezisztens baktériumok. Elhúzódó hasmenés kialakulását jelezhetik a pseudomembranosus colitis.
Mannit szereplő Makropene (granulátum orális szuszpenzióhoz) hasmenést okozhat.
Jelenlétében az allergiás reakció az acetilszalicilsav, azoszínezék E ÁLTAL (sunset yellow festéket, E110) allergiás reakciókat okozhat, akár hörgőgörcs.

Képességre gyakorolt ​​hatások autót vezetni, vagy egyéb mechanizmusok

Számolt macrofoams befolyásolja az élettani reakciók és a képesség, hogy autót vezetni és más mechanizmusok.

A tabletták, filmbevonatú, 400 mg. 8 tablettát buborékcsomagolásban. 2 buborékcsomagolás dobozban együtt a használati utasítást. Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, 175 mg / 5 ml. 20 g granulátumot sötét injekciós üveg (III-as típusú) egy alumínium fedél egy első nyílással kontroll. 1 üveg kiegészítve egy adagoló kanál egy köteg polipropilén kartondoboz utasítással együtt használatra.

A tabletták, filmbevonatú. tároljuk száraz helyen a hőmérséklet nem magasabb, mint 25 ° C-on
Granulátum szuszpenziót tároljuk nem magasabb hőmérsékleten, mint 25 ° C-on
Az elkészített szuszpenziót alkalmas 14 napig a hűtőben, vagy 7 napon át nem magasabb hőmérsékleten, mint 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.

3 év.
Ne használja a lejárati idő után.

Kínálati viszonyok gyógyszertárak

Gyártó:

Krka, dd Novo Mesto Smarjeske cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia